雖然 LoMei 早就不是藥廠菜鳥，但根據公司規模大小和老闆願不願意讓你參加就會決定你的視野和高度。在經歷多位老闆以及反應工作內容後，終於有機會正式參加 TFDA 查廠的 opening (另一次好像是外國客戶派來的外部稽核? 但也只有在隔壁小房間待命)，這次是參加完 opening 的一些 murmur...
客戶與 TFDA 官方查廠的重點可能不太一樣，所以老實說... opening 製程相關簡報內容必須有所區別，但就看到最後上台的簡報內容來說，就是把專案計畫書的內容剪剪貼貼完成 (但這部分是 QA 原本就要求製程設計提供的資料，只是沒有依據稽核需求作特殊的處理)。這次藉由稽核人員的問題也可以知道稽核要求的重點會放在哪裡，那些原本廠內已經習慣的配置/操作，稽核人員並不熟悉 (尤其是人員每次都會換)，故很多問題稽核人員會一直反覆詢問 (上次有人問這次一樣有人問)，而回答的時候因為沒有特別準備會不能一次完整的回答稽查員，需要做多次且詳細的解釋，這部份如果在一開始簡報就考慮進去或許之後就不會有類似的問題了 (但也有可能產生其他更進一步的問題)。開會的時候我在想，是不是資料還是不齊全所以才有稽查員的問題，但後來想想好像不是，是那些我們習以為常的製程、廠內設施設備的配置，對於稽查員來說是很陌生的，所以才需要藉由 opening 去快速了解這家公司的設備以及相關程序；而廠內在臨時的狀況下通常不會準備提供稽核員的版本，頂多就是在各個文件中節錄出製程相關圖表給稽核使用，但就是這樣所以有時候才會覺得稽核員的問題很煩 (因為通常根本就不構成問題)。這些類似重覆的問題在查廠後負責查廠的人應該要統整出來提供給相關單位或者紀錄統計，這樣才有辦法在事前準備好可能會用到的資料，之後大家合作才會越來越順利 (但通常只會接到通知說XX月XX號XXX單位要查廠，請相關單位配合，LoMei 收到通知時是直接忽略，因為不知道到底要準備什麼，爾且大部分的專案製程大同小異也都在腦袋裡了)。
經歷過這兩次的稽核，老闆每次都說這種稽核程度比不上 US FDA，但我想... 就是因為 US FDA 查過了大家才敢這樣快速/方便行事吧？不禁好奇 US FDA 會是什麼樣的狀態呢？但大概 US FDA 來的時後LoMei 也只能去待小房間或者是像剛進公司那時拼命找可以提供回覆/佐證的資料。
