合一生技(4743)表示:「抗體新藥FB825將於6月認列3,360萬美元里程碑金，而糖尿病足潰瘍新藥ON101的大陸藥證將申請補件、美國醫材510（K）申請則已補件，下半年預計申請歐盟醫療法規（MDR）登錄。」
【合一生技 4743 法說會】
- 法說會日期：2022年06月29日
- 公司報告人：鄭志慧(總經理)
Max整理 合一生技 4743 法說會3大內容:
內容一:「合一生技第一季表現情況」
合一生技(4347-TW)第一季財報表現:
- 營業收入: 2,000萬，年成長+83%
- 研發費用: 1.91億，年減少-26%
- 本期淨利: 3.89億，年成長+232%
法說會核心重點將會在合一(4347)各開發新藥的進度。
內容二:「合一生技 新藥研發進度」
FB825-中重度異位性皮膚炎(AD)_臨床試驗lla研發進度
Ⅱa期臨床試驗在5月完成解盲與統計分析，針對目標族群已達標，並提交試驗報告（CSR），今年6月將認列3,360萬美元里程碑金收入。「市場潛力」：異位性皮膚炎方面的市場潛力龐大，雖然合一沒有表示目標金額，讓我們以目前全球唯一上市的賽諾菲（Sanofi）杜必炎（Dupixent）為例，2019年（上市第三年）的銷售額就達20億美元，合一有望搶佔此市場。
「後續規劃」：合一會向美國FDA提出後續試驗諮詢；準備皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗，待確認PK橋接試驗數據後，再進一步進行2b/3期臨床試驗。
FB704A-嚴重氣喘_臨床試驗lla研發進度
因受新冠疫情的不確定因素影響，臨床進度較為延期
「市場潛力」：目前已上市藥物仍無法有效控制疾病，為未被滿足的醫療需求，預估嚴重嗜中性球氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。
「試驗進度」：
- 預定2023年上半年完成收案，試驗期４個月
- 預定2023年下半年完成試驗
FB704A第二適應症-改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)
「市場潛力」：全球約7億人口罹患慢性腎病，其中約50%併發心血管疾病為致死主因，目前無有效治療預防策略。
一期臨床試驗可有效降低慢性腎病(CKD)致死之關鍵指標，為全球為滿足之醫療缺口，且Anti-il6機制已在其他藥物ll期臨床試驗中，展現減少慢性腎病併發心血管疾病的治療潛力，將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用，增強產品價值。
「試驗進度」：
- 2022年Q2已完成26週長期毒埋試驗，無安全疑慮
- 預計2022年Q3完成分析與報告評估後，再決定是否列入第二適應症
ON101(速必一®)
受市場關注的新藥ON101(速必一®)，雖然沒有如預期在第二季拿到大陸藥證，但已完成國際多家中心三期臨床，ON101達顯著療效，台灣新藥藥證已核准。
「市場潛力」：依據FortuneBusinessInsights的市場調查報告，糖尿病足潰瘍(DFU)的全球市場規模在2018年為66億美元，年複合成長率為6.8%，2026年市場預估約為110億美元
- 美國三期臨床試驗進度，已完成15家試驗中心第一階段收案評估，持續與美國FDA洽商後續NDA相關事宜。
- 預計2023年完成收案
- 最快2024年完成三期試驗
- 2025年向美國FDA提出新藥申請（NDA）
陸藥證進度
- 2022年4月24日收到大陸NDA發補通知意見
- 2022年5月22日回覆發補意見，並檢送三批次樣品待北京中檢院化驗
- 其他技術資料補件，將於80個工作天內完成補件
亞洲各國藥證申請進度
「第一階段專案申請」
- 新加坡2021年12月受理
- 馬來西亞2022年2月受理，並於2022年6月寄送樣品檢驗
- 泰國2022年6月提交申請
「第二階段專案」
- 印度2021年12月提出試驗減免申請
- 越南預定2022年下半年提交行政審查
- 菲律賓2022年4月受理
- 印尼預定2022年下半年提交行政審查
「美國/歐洲傷口醫材進度」
- 美國已完成補件，由於尚在審查時程內，未獲得美國FDA回覆
- 歐洲預計2022年下半年提交
「第三階段專案」
韓國預定2022年下半年提交試驗減免申請
SNS812核酸新冠新藥
在對新冠變種株（包含OmicronBA.2）涵蓋率維持99.8％，經結果顯示N812不僅是新冠病毒藥物，更是廣效性的冠狀病毒藥物。研發成果已被國際頂尖期刊EMBOMolecularMedicine接受，並於今年2月21日發表。目前CMO(委託開發及生產)及CRO(委託臨床試驗)工作均已如期展開，預計下半年向美國FDA申請IND（人體臨床試驗）
「試驗進度」：
預定2022年下半年依序申請氣霧劑型及鼻噴劑型之IND申請，並規劃鼻噴劑型取得人體試驗許可。
內容三:「ON101(速必一®)上市及通路建置」
- 台灣市場
已在台灣上市的「速必一」截至今年第1季，已完成全台478家各級醫療院所的通路建置，今年4月取得健保HTA（醫療科技評估）審查報告，接下來爭取早日進入健保共擬會議核准。
- 全球市場
目前全球銷售採取分區授權方式，目前持續洽談中，將配合區域市場准入進度，爭取最有利之談判利基。
合一生技 4743 法人機構Ｑ&Ａ內容：
- Q1：對於「速必一」大陸藥證方面，發補內容的回覆以及是否有信心取得大陸藥證？審查時間明顯高於同類型其他廠商審查，請問是否碰到重大困難?
合一生技(4743)回覆：「"速必一"有堅強的科學研究基礎與人體試驗療效支持，主要在法規與科學溝通，合一會持續推動「速必一」能早日在大陸上市，幫助大陸病患也能使用「速必一」新藥治療。」
- Q2：SNS812尚未進入臨床階段，但目前市場已有新冠疫苗與口服藥物，SNS812進入臨床或市場後，是否仍有機會？
合一生技(4743)回覆：「根據知名分析機構最新報告，隨新冠流感化，未來5年新冠治療及預防的市場規模，分別在每年140億及500億美元以上。目前市場雖已有多種疫苗上市，卻無一能成功抑制病毒突變及傳播，藥物治療的市場極為龐大。」
已上市的兩類口服治療藥物中，以默克為代表的核苷相似藥物(Molnupiravir)效果不彰，並伴隨致突變的風險；以輝瑞為代表的蛋白酶抑制劑(Paxlovid)因與眾多的藥物會產生交互作用，故不適用於許多尚在服藥者；此外，日本鹽野的同類藥物，4月傳出發現致畸胎風險，影響其股價大跌。
不論是預防或治療上，新冠肺炎仍是未滿足的醫療需求，尤其在新冠病毒持續突變，廣效且安全藥物的開發，仍迫切需要。SNS812機制獨特，並且能對抗目前已知的所有病毒突變株，後續將以氣霧劑型與鼻噴劑型進行後續臨床試驗評估，有機會在預防及治療市場上佔有一席之地，但後續開發仍須十分謹慎。
- Q3：美國醫材的適應症是什麼?如果通過，但未授權前，是否有銷售備案?
合一生技(4743)回覆：「 傷口照護，若取得許可即可進行市場計畫。」
- Q4：速必一的新適應症、放射性皮膚炎、請問這個適應症的實驗也需要再做二期或三期嗎？
合一生技(4743)回覆：「目前內部規畫先執行一個較小規模的二期試驗，視試驗結果再進行三期試驗；其他傷口治療相關適應症均在與醫學中心合作之探索性試驗中，將視結果決定執行查登試驗。」
- Q5：國藥證申請也比台灣慢了整整半年至一年以上，請問是基於什麼考量以至於不能同時提出申請呢？
合一生技(4743)回覆：「多數國家藥證審核要求提供原產國製售證明，因此須待取得台灣藥證後再向他國提出NDA申請。」
關鍵字:
合一、4743、生技股、抗體新藥、法說會
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