Reprocess 和 Rework 你分得清楚嗎?

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在製劑廠裡,基本上是與 reprocess 和 rework 這兩個字無緣的 (爾且這兩個字的定義用在製劑上目前還不太明確),主因為就算進行上述兩種作業,製劑的產品品質也不太可能能提升,但 LoMei 也曾聽過主管提出相關要求,問 LoMei 是否製劑產品可以進行「reprocess」讓產品可以符合規格。之前 LoMei 可能不覺得這麼說有什麼問題,但在看到 Handbook 特別區分了reprocess 和 rework 這兩個字才驚覺這兩個用字是完全不同的。雖然製劑廠不常用但原料藥廠應該是很常聽到的。簡單的比較表如下:

若某種原料藥很常需要進行 Reprocess 時就需要注意製程控管是否有疏漏。

參考資料:

  1. https://zamann-pharma.com/2025/02/17/reprocess-and-rework-in-pharma-a-comprehensive-guide/
  2. ICH Q7 Chapter 14


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廢材 LoMei
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寫下那些 LoMei 感到疑惑,尋找解答的紀錄。 The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
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