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林杜 / 永信藥品法規處專員
圖片來源 : shutterstock、達志影像
筆者長期關注聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在專利範圍解釋與有效性判斷上的最新發展。2025年的多項裁定，如 Alnylam[1]、Azurity[2] 及 Xencor[3] 等案，再次強調了內在證據（Intrinsic Evidence） — 包含說明書與審查歷史紀錄 — 在決定專利權邊界時的至高地位。專利權人不僅要面對權利項文字的字面束縛，更必須為其在審查過程中所作的每一項聲明與修正負責。無論是擔任「詞典編纂者」重新定義術語，或是在面對先前技術時作出的範圍放棄，這些行為都將成為訴訟中不可迴避的法律約束。《2025年美國藥品專利實務與關鍵判決回顧》將分2刊期，整合近期重要判例，從術語定義、連接詞法律效果到有效性要件，為專利實務提供深度解析與洞見。本刊期(398期)為第一部分，聚焦「術語定義」及「連接詞法律效果」；而「有效性要件」則會在399期探討，並同時歸納結論及提出建議。
詞典編纂者角色與審查歷史定義的轉化
在美國專利法中，專利權人可以選擇自己擔任詞典編纂者（Lexicographer），以不同於通常含義的方式使用術語，只要在說明書或審查歷史中明確陳述即可。[4]在 Alnylam v. Moderna 案中，爭點在於「支鏈烷基」（branched alkyl）是否包含二級碳。雖然該詞的通常含義包含二級、三級和四級碳，但法院認定 Alnylam 公司在說明書標題為「定義」的章節下，明確定義「支鏈烷基」是指一個碳原子與至少三個其他碳原子相連，因此不包含二級碳。法院強調，當專利權人使用「refer to」並將術語標示於引號內時，即展現了明確的定義意圖。即使 Alnylam 公司辯稱定義中包含「除非另有規定」（unless otherwise specified）的彈性，法院仍認為必須具備明確且無可置疑的證據才能偏離該定義。
此外，審查歷史也能將原本具備典型含義的連接詞轉化為非典型意義。在 Eye Therapies v. Slayback Pharma 案[5]中，爭議在於「基本上由……組成」（consisting essentially of）是否排除其他活性成分。一般而言，該連接詞允許包含不實質影響發明特性的未列成分。然而，該案申請人在審查過程中為了區別先前技術 Dean 專利[6]（該專利結合兩種活性成分），明確主張其發明的基本特性是「不包含施用其他活性成分的方法」並使用「即（i.e.）」來定義其請求項。
法院最終認定，這種在審查歷史中的限制性陳述具有拘束力，即使該解釋會導致部分說明書實施例無法被權利範圍涵蓋，專利權人仍必須為其在爭取專利核准時所作的明確限定承擔後果。這再次證明，專利權人在審查階段的說明與修正是定義請求項含義的關鍵依據，其法律效果足以改變長期公認的術語慣例。
連接詞的閉鎖效果與功能上無關的限制
連接詞的選擇直接決定了請求項的開放或封閉程度，其中「由……所組成」（consisting of）具有嚴格的封閉性。在 Azurity Pharms. v. Alkem Lab’ys 案中，Azurity 公司為了克服先前技術 Palepu[7] 所揭露含丙二醇（PG）的配方，將請求項由「comprising」改為「consisting of」並明確聲明其發明不含丙二醇。儘管在侵權訴訟中，被控侵權產品僅含有微量丙二醇且作為調味劑的一部分，法院仍認定 Azurity 公司已在審查歷史中作出明確且毫無疑義的放棄。這種全面性的放棄（Disclaimer）不僅適用於「載體」，也延伸至「調味劑」，使 Azurity 公司無法對任何含有丙二醇的產品主張權利。[8]
另一方面，對於請求項中加入的描述性語句，法院會評估其是否具備「功能性關係」。在 Bayer Pharma v. Mylan Pharms. 案[9]中，請求項加入了「在臨床上已被證實有效」（clinically proven effective）的限制。法院判定該語句屬於功能上無關的限制（Functionally Unrelated Limitation）。其理由依據在於：無論治療方案是否經過臨床證實，實際施用藥物的過程（劑量與頻率）完全相同。[10]依據 King Pharms. 案[11]的原則，這種限制無法使已被預見的治療方法具備可專利性，因為它並未改變已知的物理步驟。
此外，關於產品結構的解釋也必須忠於字面效力。在 Bayer 案中，法院推翻了專利審判與上訴委員會將「第一產品包含 rivaroxaban 與 aspirin」解釋為涵蓋分開劑型的見解。法院認為「第一產品」的字面語言要求單一劑型，將其視為可分開給藥會使該限制語失去意義。結合這兩案可以看出，法院在審理侵權與有效性時，極度重視語法結構的嚴謹性，任何試圖透過混淆概念（如 Azurity 公司的混搭理論[12]）或加入無關的功能描述（如 Bayer 公司的臨床證明）來擴大或維持範圍的做法，在嚴格的法律檢驗下均難以奏效。
備註：
[1] Alnylam Pharmaceuticals, Inc. v. Moderna Inc., No. 23-2357 (Fed. Cir. Jun. 4, 2025)
[2] Azurity Pharmaceuticals, Inc. v. Alkem Laboratories Ltd., No. 23-1977 (Fed. Cir. Apr. 8, 2025)
[3] In Re: Xencor, Inc., No. 24-1870 (Fed. Cir. Mar. 13, 2025)
[4] 專利權人「可以選擇自己擔任詞典編纂者（lexicographer），並以不同於其通常含義（ordinary meaning）的方式使用術語，只要該術語的特殊定義在專利說明書或文件歷史記錄中明確說明即可。」「內部證據必須『明確陳述』或『明確重新定義』某個請求項用語，以使本領域合理技術人員能夠察覺專利權人有意如此重新定義該用語。」
在法定定義的語境中，眾所皆知的法律原則是：「法定定義在一般情況下控制法定用語的意義。」專利情境中的定義理應具有同等效力，原因不言而喻：公開通知是一項核心政策，公眾信賴是眾所周知的現實，精確性至關重要，而且申請人對定義的提供擁有充分的控制權，因此，當明確陳述一個定義時，公眾通常有權期望獲得關於例外情況的明確通知。
[5] Eye Therapies, LLC. v. Slayback Pharma, LLC., No. 23-2173 (Fed. Cir. Jun. 30, 2025)
[6] 美國專利第 6,242,442 號
[7] 美國專利申請公開號2016/0101147
[8] 【北美智權報 396期】從 Azurity v. Alkem (Fed. Cir. 2025) 案看 「consisting of 」的專利範圍解釋
[9] Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc., No. 23-2434 (Fed. Cir. Sep. 23, 2025)
[10] 「無論已被預見的治療方案是否被證實在臨床有效，實際的方法仍然是相同的。」由於 ’310 專利的請求項已明確規定須給予病人服用的 rivaroxaban 與 aspirin 的確切劑量，因此額外加入「在臨床上已被證實有效」的限制，並不進一步界定所施用的劑量。「在臨床上已被證實有效」——即使具有限制性——也無法賦予所爭議的請求項專利性，因為它是一項在功能上無關的限制條件。
[11] King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267 (Fed. Cir. 2010)。法院裁定：一項已被預見的治療方法，僅僅因為加入了「告知病人」該方法的益處這一限制，並不足以使其成為可專利的發明。「相關的審查重點在於，該額外的指導性限制是否與已知的治療方法具有『新穎且非顯而易見的功能性關係』。」此項審查背後的原則是「防止透過加入新穎但在功能上無關的限制條件，對已知產品與方法進行無限期的專利保護。」
[12] 雖然Alkem 公司的 ANDA 將包含每毫升額外1毫克的丙二醇描述為「用於溶解防腐劑的助溶劑」，但 Azurity 公司主張丙二醇與葡萄香料共同構成一種調味劑，並解釋說「助溶劑」丙二醇會以下列方式對藥物的風味產生作用：它有助於保持葡萄香料化學物質的溶解；它會提高藥物風味的一致性；並且它能「掩蓋令人不快的味道」。
責任編輯：李淑蓮
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