關鍵字： UroCross、CDMO 40% 成長、FDA 510(k)、攝護腺肥大、主動脈修復、2026 價值實現
摘要： 益安生醫（6499）於 2026 年 3 月法說會宣布，核心產品 UroCross 已進入 FDA 互動審查最後階段，預計 2026 年第一季取得認證，其 42 個月臨床數據顯示療效趨近傳統手術且疼痛感極低。公司 CDMO 事業預計 2024 至 2025 年營收年增率皆達 40% 以上，成為穩定的現金流支柱。2026 年將是公司由產品開發轉向價值實現的關鍵年，聚焦 UroCross 試銷售、Duett 臨床擴大收案及 Cross-Seal 合約協商。
詳細會議紀要
日期： 2026/03/06
一、 開場與公司概況 ([00:00:30]-[00:08:43])
法說會由董事長張有德主持，與會高層包括財務長陳靖宜博士及執行副總翁育詩。公司目前營運採「創新開發」與「CDMO」雙軌制，創新端具備高資本利得潛力，CDMO 則提供穩定現金流。張董事長特別針對市場最關注的 UroCross（社福線案） 進行說明：該案於去年底向美國 FDA 提交 510(k) 申請，雖受美國政府關門影響延遲約三週，但目前已進入互動審查（Interactive Review）最後階段，剩餘問題多聚焦於說明書（Labeling）撰寫，團隊對順利取證具高度信心。
二、 營運策略與產能佈局 ([00:08:43]-[00:13:03])
2026 年公司訂定四大營運重點：
- UroCross： 邁向取證最後一哩路，並推動保險給付與台美試銷售。
- Duett（主動脈修復）： 臨床試驗持續擴大收案，並啟動策略合作討論。
- Cross-Seal： 針對 Terumo 合約調整進行協議，確保應得之里程碑款項。
- CDMO： 持續業務拓展，重點在於將重要客戶法規送件轉化為量產動能，並將產能導回台灣。
三、 財務績效與產品進度 ([00:30:03]-[01:04:57])
- CDMO 表現： 2024 年全年營收為 4.2 億元，較前一年成長 43%；2025 年預計維持 40% 以上 的高成長率。全球營運穩健，並透過美國接單、台灣製造的雙引擎模式優化毛利。
- UroCross 數據： 臨床追蹤達 42 個月，IPSS（國際攝護腺症狀指數）降幅達 57.5%，接近傳統手術 TURP 的 60%。其疼痛指數 VAS 僅 1.9 至 2.5 分，遠優於競爭對手的 4.1 至 6.4 分。
- Cross-Seal 合約： 已認列營收總計 3,100 萬美元。目前正與 Terumo 協商剩餘 1,900 萬美元 的賠償或里程碑金額。
- 主動脈修復（Duett）： 目前臨床已完成 30 多例，FDA 要求總數為 72 至 90 例。該產品具備「零滲血」優勢，能大幅縮短手術時間。
四、 市場與產品分析 ([00:46:10]-[01:04:01])
- 攝護腺肥大（BPH）市場： 美國有 4,000 萬 名病患，目前藥物與手術間存在巨大治療缺口。UroCross 以「非永久植入」及「低導入門檻」為核心競爭力，不需採購昂貴設備，有利於基層醫療機構普及。
- 高階 CDMO 領域： 鎖定介入性治療醫材，特別是智慧導管與電生理產品。導管原料精密度可達厚度僅 5 微米。公司整合美國子公司資源，提供一站式服務，協助客戶完成從設計驗證到 FDA PMA/510(k) 的量產準備。
會議總結與展望
2026 年是益安生醫轉虧為盈與價值兌現的關鍵轉折點。UroCross 預計於 2026Q1 取得 FDA 認證後開啟試銷售；Duett 主動脈修復醫材則目標在 2026 年 完成 50% 以上的收案進度，並同步洽談國際授權。CDMO 事業部將受惠於客戶專案由開發轉量產，維持 40% 以上 的營收年增動能。
五、 完整QA逐字稿整理
(由於逐字稿內容較長，以下為經過去除語氣詞後之關鍵問答整理)
