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郭廷濠╱專利師、律師
圖片來源 : shutterstock、達志影像
羥二氫可待因酮(oxycodone)為一種以嗎啡(morphine)結構為基礎之半合成藥物，在臨床上，羥二氫可待因酮之主要用途為止痛，可使用於緩解癌症化療患者的嚴重疼痛，因此，羥二氫可待因酮在醫療領域具一定程度之重要性。但是，在美國，與羥二氫可待因酮及其相關化合物之專利爭訟案件則較為罕見。因此，本文擬藉由Purdue Pharma L.P. v. Epic Pharma, LLC.(Fed. Cir. 2016).[1]一案，來探討與羥二氫可待因酮及其相關化合物有關之專利議題。
案件背景
本案被告梯瓦(Teva)學名藥廠、Mylan學名藥廠與Epic學名藥廠等多家學名藥廠因為向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出了止痛藥物OxyContin® (羥二氫可待因酮) 的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA) 。原告普渡製藥 (Purdue Pharma) 於是向美國紐約州南區 (the Southern District of New York) 的聯邦地方法院提出專利侵權訴訟，主張被告梯瓦等學名藥廠侵害了系爭專利。地方法院認定被告梯瓦學名藥廠侵權，但是系爭專利因顯而易見而無效；其他家學名藥廠 (Mylan、Epic等) 的部分則因違反間接再訴禁止(collateral estoppel)遭地方法院駁回。原告普渡製藥不服系爭專利無效的判決，因而提起上訴。
嗎啡與羥二氫可待因酮之結構介紹
於1806年Sertürner分離出嗎啡，之後的研究者則進一步發現了數種鴉片受體(opioid receptors)。在經過許多實驗後，研究者知悉了其中一種受體名為μ鴉片受體，其與痛覺調節有關，而嗎啡之所以能有止痛的效果，就是因為與μ鴉片受體結合並活化該受體而來。
嗎啡，屬於具有苄基異喹啉(benzylisoquinoline)結構之生物鹼(alkaloid)，其結構圖如圖一左上。由於嗎啡的結構較為複雜，因此，將其各環以A、B、C、D，及E簡化，並編號如圖一右上，並以藍字與紅字表示。嗎啡結構中具有二羥基(hydroxyl group)，一位於A環的第3號位置上稱為酚性(phenolic)羥基，另一則位於C環的第6號位置上稱為醇性(alcoholic)羥基，其中，酚性羥基與嗎啡的止痛效果相關。
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