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林杜 / 永信藥品法規處專員
圖片來源 : shutterstock、達志影像
繼398期《2025年美國藥品專利實務與關鍵判決回顧-1》一文，本刊期為第二部分，接續探討「有效性要件」，並同時歸納結論及提出建議。
有效性要件：書面說明與顯而易見性的深度攻防
專利有效性的兩大挑戰 — 書面說明（Written Description）與顯而易見性（Obviousness），在近期判決中呈現了更細膩的判斷標準。在 In re Xencor 案中，法院認定方法請求項的前言「透過……治療病患」具有限制性，因為它賦予了「體內半衰期延長」這一限制以生命力與意義。[1]然而，由於說明書僅列舉通用標靶，卻未描述具體哪些疾病或病況能被成功治療，法院認定 Xencor 公司未能證明其在申請日已掌握「治療所有病患與疾病」的完整範圍。
特別值得注意的是 Jepson 請求項 的書面說明要求。法院裁定，Jepson 請求項的前言部分是用來定義發明範圍並限制請求項，因此也必須具備充分的書面說明支持。專利權人不能僅因前言屬於先前技術就免除描述責任；如果前言中的要素（如抗 C5 抗體）在該技術領域中非屬眾所周知，則說明書必須提供足夠揭露以證明發明人的掌握程度。
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