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魏杏芳／政治大學法學院兼任副教授
圖片來源 : shutterstock、達志影像
「這不僅是藥廠的商業機密，更是關乎公共健康的資訊權。」 過去，藥商習慣將「臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）」視為絕對禁區，但在歐盟法院的最新裁決下，這道黑箱防線正迅速瓦解。本文深度解析了歐盟 0070 政策如何挑戰傳統思維：為什麼法院不再買單藥商的「全面機密」主張？另一方面，這場資訊透明化的浪潮，又將如何回頭衝擊台灣相對保守的醫療資料公開制度？
歐洲藥品管理局 (EMA) 自2015年開始實施「0070政策」[1]，以推動人類用藥臨床資料的公開 (publication of clinical data for medicinal products for human use)，也就是主動公開 (proactive publication) 藥商在申請藥品上市許可或上市後程序中所提交的臨床資料[2]。其中包括「臨床試驗報告」(CSR)，經匿名化處理後在EMA網站揭露。該政策實施後引起藥商的疑慮，主張CSR應全部視為商業機密不得公開。就此爭議，歐盟法院(CJEU)藉由2020年PTC Therapeutics International v EMA[3]一案的裁決，給出明確的答案與理由。
PTC Therapeutics International（以下稱「上訴人」）研發生產治療罕見疾病「裘馨氏肌肉失養症」 (Duchenne muscular dystrophy, DMD)的藥品Translarna，該藥在2014年獲得EMA附條件的上市許可[4]。2015年該公司收到EMA的通知，稱有第三方要求取得該藥的CSR，上訴人要求EMA將CSR全部視為機密，但EMA拒絕，並且自行遮蔽CSR部分內容後，允許第三方取得。上訴人起訴請求普通法院(GCEU) 撤銷EMA的決定但敗訴，再向歐盟法院提起上訴，請求廢棄普通法院原裁決。
上訴人主要的論點有二。第一，本案所涉的CSR應受到「全面機密推定」(a general presumption of confidentiality) 的保護，歐盟機關有義務適用這項原則；第二，CSR整體構成商業機密，其公開將損害上訴人商業利益，屬於政府資訊公開原則的例外。但這兩項主張都被歐盟法院加以否定。
CSR不適用「全面機密推定」原則
本案的核心是對歐盟第1049 / 2001規則[5]相關規定的解釋，該規則涉及公眾取用歐盟機關文件的權利、條件及其限制。首先，法院明白指出，歐盟第1049 / 2001規則的目的，在最大範圍內賦予公眾取用歐盟機關文件的權利，因此基於公益及私利考量的例外規範，解釋上應趨於嚴格[6]。雖然在某些特定情況下，例如涉及國家安全的檔案的確可以適用「全面機密推定」，但這不是普遍的原則，充其量只是機關處理文件公開的方式之一，因此EMA沒有義務適用此項推定[7]，反而是歐盟機關通常有必要就文件進行特別的檢視。
在本案中EMA已對CSR進行了具體而個別的審查，並將該報告的特定段落加以遮蔽，包括與美國食品藥物管理局（FDA）就試驗方案設計的討論、批次編號、材料與設備資訊、探索性分析、測量藥物濃度方法的定量與定性描述，治療開始與結束的日期，以及其他可能識別患者身分的日期資料等[8]。如此細緻的檢視比全面機密推定，更能確認一旦資料公開，是否真的會損害應受保護的商業利益。
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