※如欲轉載本文，請移步至北美智權報「聯絡我們」頁面填寫表單與我們聯繫
林杜 / 永信藥品法規處專員新藥開發公司在進入臨床試驗前，由於自己沒有劑型開發與製造的能力，通常會委外合作。由於臨床三期的費用通常是臨床二期的 3–5 倍，甚至更高，新藥開發公司通常會在臨床二期看到療效後，尋求授權。一項藥品要能夠成功上市，過程中必需有許多合作，此時智慧財產權的管理就顯得相當重要，Merck Serono v. Hopewell Pharma 案發生的問題可做為借鏡。
案件背景
2025年10月30日，聯邦巡迴法院維持了專利審判暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）的裁定，宣告 Merck 旗下多發性硬化症藥物 Mavenclad（化合物 cladribine 的口服劑型）的專利權利範圍無效。這份具先例價值的判決維持了多方複審（IPR）的結果，判定 Merck 主張的 cladribine 治療法專利無效，支持了挑戰者 Hopewell藥廠。
本案的核心爭議點在於：PTAB 據以認定「顯而易見性」（Obviousness）的主要引證文件，是否構成 Merck 專利的先前技術（Prior Art）。由於該引證文件的公開日期比 Merck 提交申請的日期早不到一年，Merck 主張該公開內容實際上是出自其自身部分發明人之手，因此不應視為先前技術。
Merck 的前身 — 新藥開發公司 Serono 公司[1]於2002年時與製造商兼劑型開發商 Ivax 公司[2]合作開發 cladribine 的口服劑型。Serono 公司向 Ivax 公司發送了一份「簡報文件」，Ivax 公司的員工 Bodor 博士與 Dandiker 博士卻將「簡報文件」中的給藥方案寫入其申請的專利中（後簡稱 Bodor專利)，而Bodor 專利後來成為了 Hopewell 用來攻擊 Merck 專利的主要引證，最終導致 Serono 公司的 ’947 專利被判無效。[3]
表1. Ivax 公司及Serono 公司涉案相關專利申請時序；整理製表：北美智權報／林杜
此文未完，完整內容請參見原文連結。
【更多專文報導請見《北美智權報》401期；歡迎加入NAIPNews網站會員成為我們的訂戶，以掌握最關鍵的專利商標智財消息！】
