YT: https://youtu.be/vOWUj00_nfI
法說PDF: https://mopsov.twse.com.tw/nas/STR/416920260306M001.pdf
法說影音: https://www.youtube.com/watch?v=M2iTS4WEXhM
泰宗（4169）透過通路銷售與新藥研發雙軌並進，維持穩定獲利並支撐研發投入。U101新藥具備非抗生素機轉，臨床效果顯著，將申請美國三期試驗並拓展全球授權。肝癌檢測平台已取得LDTs認證並開始商轉。未來聚焦高毛利自費市場與國際化布局，長期成長動能明確。
1. 營運亮點概覽 泰宗生物科技（股票代號 4169）深耕醫藥產業數十年，具備代理醫療藥品、先進醫材與新藥研發之能力，是台灣少數兼具通路銷售獲利能力且能穩定成長的新藥研發公司。
- 營運與研發雙軌並進： 公司採取「研發 + 商業化」的整合優勢，以穩定之自有產品（佔比約30%）與委託生產及代理產品（佔比約70%）的銷售獲利，來支持長期新藥開發（盈餘支持研發），形成良性的研發與市場行銷循環。
- 強大通路優勢： 泰宗在台灣建立極高的醫療通路覆蓋率，醫學中心、區域醫院及地區醫院覆蓋率高達九成（~90%），在基層診所（如骨科、泌尿科、婦產科）也達七成左右，能快速推廣新產品。
- 專業公司治理與團隊： 董事會強調專業治理，多位獨立董事與董事未持有公司股份，藉由外部專家協助公司營運；並設有科技顧問團，以國際前瞻視野定期指導研發方向並評估專案競爭力，降低開發失敗風險。
- 檢測服務商轉： CatCHimera 肝癌檢測平台所屬之分子檢測實驗室，已於 2024 年取得台灣衛福部 LDTs（實驗室開發檢測）認證，可正式提供收費服務。
2. 財務業績回顧（QoQ/YoY） 泰宗採取穩健的財務營運模式，以充沛的現金流支持龐大的研發支出。
- 營業收入： 2022年為 802,421 千元，2023年達 969,619 千元，2024年為 666,530 千元，2025年（自結）為 685,491 千元。近兩年營收呈現相對下降，主因是因應健保藥價調降，公司策略性放棄部分品項，主動轉向高毛利、高淨利的自費產品發展，未來營收將趨於穩定。
- 稅前淨利： 2022年為 23,125 千元，2023年為 22,032 千元，2024年為 25,017 千元，2025年（自結）為 22,322 千元，獲利表現維持穩定。
- 研究發展費用： 研發投入持續維持高檔，2022年為 81,800 千元，2023年為 77,464 千元，2024年為 93,217 千元，2025年為 88,417 千元。
- 盈餘分配： 公司過去幾年均穩定配發股利（2022年發放 16,181 千元、2023年 16,829 千元、2024年 20,667 千元），113年度（2024年）董事會已核准每股發放現金股利 0.35 元。
3. 未來展望與策略
- U101 國際化佈局： 預計今年完成 API（原料藥）的 DMF 準備後，將向美國 FDA 提交三期臨床（IND）申請。美國 FDA 已明確同意 U101 可透過 505(b)(2) 新適應症新藥途徑進入美國三期臨床，並可接受台灣的三期臨床數據作為其樞紐性臨床試驗之一，大幅降低開發成本與時間。此外，公司也將同步啟動歐洲與中國市場的授權與溝通。
- 第二代產品開發： U101 將進行 API 改質與緩釋劑型開發，期望將目前一日服用 2-3 顆的劑型，改良為一日一顆甚至三日一顆，以提升病患服藥便利性。
- CatCHimera 擴大應用與國際認證： 將積極申請美國突破性醫療器材計畫 (BDP) 認證以進軍全球市場，並在台灣 LDTs 規劃增列新適應症、應用於晚期肝癌療效評估及早期肝癌檢測。
- 創新核酸新藥開發： 透過 100% 持股子公司台灣基因核酸新藥 (TGND) 投入早期創新核酸新藥及基因修正新藥之研發，維持公司長期前瞻性。
4. 專題報告（新業務/技術）
A. U101 預防反覆性泌尿道感染 (rUTI) 新藥
- 未滿足之醫療需求： 40-50% 女性一生中會經歷泌尿道感染，其中 20-50% 治癒後會反覆復發（常見於更年期婦女及憋尿族群）。現行標準治療多依賴長期使用抗生素，容易產生抗藥性問題。
- 創新機轉： U101 為非抗生素療法。其口服後可進入尿液，覆蓋並修復泌尿道內壁受損的 GAG 保護層（類似不沾鍋塗層的防護機制），從根本上隔離尿液刺激物並抑制病菌附著，不會產生抗藥性。
- 臨床與專利進展： 台灣二期臨床結果顯示，對照組復發率高達 62.5%，而 U101 組復發率為 0% (p=0.0036)，效果顯著。目前正進行台灣三期臨床試驗（預計收案 348 人），已於去年 11 月達成 60% 收案並啟動期中分析。同時，公司已取得全球適應症專利（保護期至 2040 年），並成功自主開發難度極高的 API，確保未來全球供應與成本優勢。
- 市場規模： 全球約有 9,940 萬名 rUTI 病患，台灣則約有 36 萬名嚴重患者；一個療程長達 6 個月（需服用 392 顆），市場規模極具爆發力。
B. CatCHimera 凱玫樂（B肝肝癌檢測平台）
- 未滿足之醫療需求： 早期 B 肝肝癌接受根除性治療（如手術、電燒）後，復發率仍高達 60-70%，且多發生在術後一年內（殘餘腫瘤 MRD 導致），早期復發會大幅降低病患存活率。現有甲胎蛋白 (AFP) 或醫學影像等檢測工具靈敏度與專一性不足，難以早期發現殘存腫瘤。
- 核心技術： CatCHimera 利用 B 肝病毒 (HBV) DNA 隨機嵌合至人體肝細胞 DNA 的獨特嵌合點作為專屬生物標記。透過次世代基因定序 (NGS) 找出專屬序列後，再客製化設計引子，以微滴式數位 PCR (ddPCR) 進行血液檢測。此法可高精準度地追蹤殘餘腫瘤細胞，陽性預測率達 80%，陰性預測率達 92%。
5. 問答環節（Q&A）
- Q1: U101 的作用機轉相較於抗生素與蔓越莓有何優勢？ 回答: 研發長表示，U101 不以殺死細菌為目的，而是透過口服在泌尿道黏膜形成類似「不沾鍋」的保護層，使病菌無法附著而隨尿液排出，因此不會產生抗藥性（優於抗生素）。此外，U101 能協助上皮組織修復，停藥後仍能保持預防復發的功用（優於蔓越莓），且口服方式比玻尿酸灌注更安全無侵入性。
- Q2: 公司的股利發放政策與未來配息計畫？ 回答: 財務主管說明，政策兼顧股東回饋與長期研發資金需求。依章程規定，股東紅利不低於當年度稅後淨利（扣除 10% 法定公積後）的 50%，現金股利不低於總發放股利的 10%。113年度已核准配發每股現金 0.35 元，未來將繼續秉持此原則。
- Q3: U101 上市後的海內外業務擴展與行銷規劃？ 回答: 醫藥事業部副總表示，海外將交由熟悉當地市場的國際夥伴進行授權合作；國內方面，由於目前參與三期臨床的 18 家醫院（含 13 家醫學中心）將作為種子醫院，產品上市後可免除進藥程序 (listing trial) 快速轉換為臨床用藥。加上泰宗既有強大的業務通路，預計上市 6 到 9 個月內即可完成國內 80% 的市場佈局。
- Q4: U101 在美國的佈局進度及原料藥 (API) 供應穩定度？ 回答: 總經理回應，已完成美國 FDA 的三期臨床前諮詢 (pre-Phase 3)，FDA 同意循 505(b)(2) 途徑並接受台灣三期臨床作為樞紐數據，這將省下龐大研發經費。送出 API DMF 後，預計今年 Q3 申請美國三期臨床。此外，U101 的 API 生產門檻極高，公司耗時 5 年已成功自主掌握量產技術，解決了原廠綁定限制，確保未來進軍全球市場的原料穩定供應。
- Q5: 針對健保連年調降藥價，公司有何具體應對策略？近年營收下降是否與此有關？ 回答: 董事長說明，健保調降是長期環境，公司早已佈局，主動放棄部分受影響品項，將資源轉向高毛利、高淨利的自費市場發展，因此造成近兩年營收表面相對下降，但獲利結構轉佳，未來營收將趨於穩定。再者，政府現對生技產業政策趨於友善，新藥上市後將享有約 7 年的專利保護期不被降價，因此獲利空間有充分保障。
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